Mở phòng khám tư nhân cần những giấy phép gì? (Checklist pháp lý 2026)

Mở phòng khám tư nhân cần HAI loại giấy phép song song: giấy phép cho CƠ SỞ (Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh) và giấy phép cho từng NGƯỜI hành nghề (Giấy phép hành nghề). Thiếu một trong hai là hoạt động trái phép. Khung pháp lý là Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15 (hiệu lực 01/01/2024) và Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn. 1) ĐĂNG KÝ KINH DOANH Đăng ký doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh có ngành nghề khám bệnh, chữa bệnh. Đây là bước nền để xin giấy phép hoạt động. 2) GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ (bác sĩ và các chức danh chuyên môn) Mỗi bác sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật y... làm việc tại phòng khám phải có giấy phép hành nghề riêng. Điều 19 Luật 15/2023/QH15 quy định điều kiện hành nghề gồm: "a) Có giấy phép hành nghề đang còn hiệu lực; b) Đã đăng ký hành nghề…; c) Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ…; d) Có đủ sức khỏe để hành nghề; đ) Không thuộc trường hợp quy định tại Điều 20 của Luật này." Điểm quan trọng - giấy phép hành nghề CÓ THỜI HẠN. Điều 27 Luật 15/2023/QH15 quy định: "1. Mỗi người hành nghề chỉ được cấp 01 giấy phép hành nghề có giá trị trong phạm vi toàn quốc. 2. Giấy phép hành nghề có thời hạn 05 năm." Để gia hạn (Điều 32), người hành nghề phải cập nhật kiến thức y khoa liên tục, đủ sức khỏe, không thuộc diện bị cấm, và phải làm thủ tục gia hạn ít nhất 60 ngày trước khi giấy phép hết hạn. Cơ quan cấp: cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh (Sở Y tế) cấp cho phần lớn người hành nghề (Điều 28), trừ người làm tại cơ sở thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an. 3) GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH (cho cơ sở) Điều 49 Luật 15/2023/QH15 quy định cơ sở chỉ được hoạt động khi: "1. Đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động. 2. Bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng cơ bản… trong quá trình hoạt động." Đặc điểm của giấy phép này - KHÔNG THỜI HẠN nhưng gắn theo địa điểm. Khoản 1 Điều 50 Luật 15/2023/QH15: "Mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có một giấy phép hoạt động và không có thời hạn." Mỗi địa điểm phải có giấy phép riêng; giấy phép không phải gia hạn định kỳ như giấy phép hành nghề. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở (Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) phải là người hành nghề toàn thời gian, có phạm vi hành nghề phù hợp và có thời gian hành nghề tối thiểu 36 tháng. 4) ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ VẬT CHẤT (khác nhau theo loại phòng khám) Đối với phòng khám ĐA KHOA - Điều 42 Nghị định 96/2023/NĐ-CP: "Có từ ba chuyên khoa trở lên trong đó có tối thiểu hai trong bốn chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi; có bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh); có phòng cấp cứu, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu), phòng lưu người bệnh." Diện tích tối thiểu: phòng cấp cứu 12 m², phòng lưu người bệnh 15 m², phòng khám chuyên khoa 10 m²; phải có hộp cấp cứu phản vệ. Đối với phòng khám CHUYÊN KHOA - Điều 43 Nghị định 96/2023/NĐ-CP: có tối thiểu một chuyên khoa; phòng khám bệnh tối thiểu 10 m²; phòng kỹ thuật/thủ thuật tối thiểu 10 m² (phòng vận động trị liệu tối thiểu 20 m²); có khu tiệt khuẩn và hộp cấp cứu phản vệ. Mọi loại phải đáp ứng thêm điều kiện chung Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP: địa điểm cố định, an toàn PCCC, kiểm soát nhiễm khuẩn, quản lý chất thải y tế, an toàn bức xạ (nếu có X-quang), biển hiệu, thiết bị y tế phù hợp danh mục kỹ thuật, đủ người hành nghề. 5) CƠ QUAN CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh (Sở Y tế) cấp giấy phép hoạt động cho các cơ sở trên địa bàn (Điều 51 Luật; Điều 67 Nghị định 96/2023/NĐ-CP), trừ cơ sở thuộc Bộ Y tế/Quốc phòng/Công an. Lưu ý: việc phân cấp thẩm quyền y tế đang được điều chỉnh theo mô hình chính quyền địa phương hai cấp - hãy xác nhận cơ quan tiếp nhận hiện hành tại địa phương trước khi nộp. 6) THUẾ, HÓA ĐƠN VÀ NGHĨA VỤ DUY TRÌ Đăng ký thuế, xuất hóa đơn; duy trì tiêu chuẩn chất lượng cơ bản (Điều 57 Luật); gia hạn giấy phép hành nghề của từng người 5 năm/lần; cập nhật đăng ký hành nghề khi thay đổi nhân sự. RỦI RO NẾU THIẾU Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP (xử phạt vi phạm hành chính lĩnh vực y tế; văn bản này ban hành trước Luật 2023 nên còn dùng thuật ngữ cũ "chứng chỉ hành nghề" - nay là "giấy phép hành nghề"): - Cung cấp dịch vụ khám, chữa bệnh mà cơ sở không có giấy phép hoạt động (hoặc tại địa điểm không ghi trong giấy phép): phạt 40.000.000-50.000.000 đồng (Điều 39). - Người hành nghề khám, chữa bệnh khi chưa được cấp giấy phép hành nghề: phạt 30.000.000-40.000.000 đồng (Điều 38). Mức trên áp dụng cho cá nhân; tổ chức gấp đôi. THỨ TỰ NÊN LÀM: (1) Đăng ký kinh doanh ngành khám chữa bệnh → (2) chuẩn bị người chịu trách nhiệm chuyên môn (giấy phép hành nghề còn hiệu lực, phạm vi phù hợp, đủ 36 tháng) và giấy phép hành nghề cho từng nhân sự → (3) xây dựng cơ sở vật chất đạt chuẩn theo loại phòng khám (Điều 42/43) + PCCC, kiểm soát nhiễm khuẩn, thiết bị → (4) xin Giấy phép hoạt động tại Sở Y tế → (5) vận hành, duy trì chất lượng, gia hạn giấy phép hành nghề đúng hạn. Đây là lĩnh vực bị kiểm soát nghiêm ngặt và mức phạt cao. Chuẩn bị đủ cả hai lớp giấy phép (cơ sở và người hành nghề) trước khi tiếp nhận bệnh nhân.Nguồn: Điều 19, 27, 28, 32, 49, 50, 51 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15; Điều 40, 42, 43, 67 Nghị định 96/2023/NĐ-CP; xử phạt: Điều 38, 39 Nghị định 117/2020/NĐ-CP