Mở nhà thuốc, quầy thuốc cần những giấy phép gì? (Checklist pháp lý 2026)

Mở cơ sở bán lẻ thuốc cần hai giấy tờ pháp lý cốt lõi: Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn, và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở (gắn với đạt chuẩn GPP). Khung pháp lý là Luật Dược 105/2016/QH13, đã được sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15 và hướng dẫn chi tiết bởi Nghị định 163/2025/NĐ-CP. 1) ĐĂNG KÝ KINH DOANH Đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh dược (bán lẻ thuốc). Đây là bước nền để xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 2) CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC CỦA NGƯỜI CHỊU TRÁCH NHIỆM CHUYÊN MÔN Mỗi cơ sở bán lẻ phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, và người này phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Khoản 1 Điều 11 Luật Dược 105/2016/QH13 quy định vị trí phải có chứng chỉ hành nghề dược gồm "Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược." Điều kiện văn bằng (Điều 13 Luật Dược): người hành nghề phải có văn bằng chuyên môn phù hợp - bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (bằng dược sĩ), bằng cao đẳng ngành dược, hoặc bằng trung cấp ngành dược, tùy loại hình cơ sở. Đây chính là điểm phân biệt NHÀ THUỐC và QUẦY THUỐC: nhà thuốc phải do người có bằng dược sĩ đại học chịu trách nhiệm chuyên môn và được bán lẻ phạm vi rộng hơn; quầy thuốc do người có bằng từ trung cấp dược trở lên chịu trách nhiệm và có phạm vi bán lẻ hẹp hơn, thường ở địa bàn phù hợp theo quy định. Bạn chọn loại hình theo bằng cấp của người đứng tên chuyên môn. Thời hạn chứng chỉ: Điều 29 Luật Dược quy định "Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước." Tuy nhiên chứng chỉ sẽ hết giá trị nếu người hành nghề không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm - nên phải cập nhật kiến thức đều đặn. Cơ quan cấp chứng chỉ: Sở Y tế (theo hình thức xét hồ sơ) hoặc Bộ Y tế (theo hình thức thi), theo Điều 27 Luật Dược. 3) GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC (cho cơ sở bán lẻ) Đây là giấy phép để cơ sở được hoạt động. Điều 33 Luật Dược đặt điều kiện đối với cơ sở bán lẻ: phải "có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc" (tức đạt chuẩn GPP). Cơ quan cấp: Khoản 2 Điều 37 Luật Dược giao "Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược" đối với cơ sở bán lẻ. Thời hạn: Khoản 1 Điều 41 Luật Dược - "Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực." Cơ sở phải duy trì đủ điều kiện; khi thay đổi phải làm thủ tục cấp lại/điều chỉnh. 4) ĐẠT THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC (GPP) GPP không phải giấy phép riêng mà là bộ tiêu chuẩn được thẩm định khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ở bước 3. Tiêu chuẩn GPP quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT (Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc), khác nhau giữa nhà thuốc và quầy thuốc, yêu cầu về cơ sở vật chất, khu bảo quản, nhiệt độ - độ ẩm, sổ sách, quy trình thao tác chuẩn và nhân sự. 5) THUẾ, HÓA ĐƠN VÀ NGHĨA VỤ DUY TRÌ Đăng ký thuế, xuất hóa đơn; duy trì điều kiện GPP suốt quá trình hoạt động (cơ quan chức năng kiểm tra định kỳ, đột xuất); người chịu trách nhiệm chuyên môn phải cập nhật kiến thức để chứng chỉ không mất hiệu lực; tuân thủ quy định về bán thuốc theo đơn, quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt (nếu có). RỦI RO NẾU THIẾU Kinh doanh dược khi chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn không có chứng chỉ hành nghề dược, là vi phạm và bị xử phạt vi phạm hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP (xử phạt trong lĩnh vực y tế), có thể kèm buộc dừng hoạt động và tịch thu tang vật. Bán thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc giả, thuốc hết hạn còn có thể bị xử lý nặng hơn, kể cả hình sự. THỨ TỰ NÊN LÀM: (1) Xác định loại hình (nhà thuốc cần dược sĩ đại học, quầy thuốc cần trung cấp dược trở lên) và người chịu trách nhiệm chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược → (2) đăng ký hộ kinh doanh/doanh nghiệp ngành dược → (3) bố trí địa điểm, khu bảo quản, trang thiết bị đạt chuẩn GPP theo Thông tư 02/2018/TT-BYT → (4) xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế (thẩm định GPP) → (5) hoạt động, duy trì GPP và cập nhật kiến thức chuyên môn. Vì lĩnh vực dược mới được sửa đổi (Luật 44/2024/QH15, Nghị định 163/2025/NĐ-CP), hãy đối chiếu thủ tục cấp chứng chỉ và giấy chứng nhận với hướng dẫn hiện hành của Sở Y tế địa phương trước khi nộp hồ sơ.Nguồn: Điều 11, 13, 27, 29, 33, 37, 41 Luật Dược 105/2016/QH13 (sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15; hướng dẫn bởi Nghị định 163/2025/NĐ-CP); GPP: Thông tư 02/2018/TT-BYT; xử phạt: Nghị định 117/2020/NĐ-CP