Mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế cần những giấy phép gì? (Checklist 2026)

Kinh doanh trang thiết bị y tế cần đăng ký kinh doanh, và tùy PHÂN LOẠI thiết bị (A, B, C, D) mà phát sinh nghĩa vụ công bố đủ điều kiện mua bán. Đồng thời thiết bị bạn bán phải là hàng đã có số lưu hành hợp lệ. Khung pháp lý là Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, 96/2023/NĐ-CP, 04/2025/NĐ-CP, phân cấp bởi Nghị định 148/2025/NĐ-CP). 1) PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Nghĩa vụ pháp lý phụ thuộc mức độ rủi ro của thiết bị. Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP: "1. Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. 2. …loại B… rủi ro trung bình thấp. 3. …loại C… rủi ro trung bình cao. 4. …loại D… rủi ro cao." Loại A rủi ro thấp nhất, loại D rủi ro cao nhất. 2) ĐĂNG KÝ KINH DOANH Đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp có ngành nghề mua bán trang thiết bị y tế. 3) THIẾT BỊ BÁN RA PHẢI CÓ SỐ LƯU HÀNH Bạn chỉ được bán thiết bị đã được lưu hành hợp pháp. Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP): thiết bị loại A, B phải có "Số công bố tiêu chuẩn áp dụng"; thiết bị loại C, D phải có "Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành". Nghĩa vụ đăng ký/công bố số lưu hành thuộc về chủ sở hữu số lưu hành (nhà sản xuất/nhập khẩu), nhưng bạn phải kiểm tra thiết bị mình bán đã có số lưu hành trước khi kinh doanh. 4) CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D Đây là nghĩa vụ chính của cửa hàng. Nếu bạn mua bán thiết bị loại B, C, D, phải đáp ứng điều kiện tại Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP: "1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên… 2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển…" phù hợp. Thủ tục và cơ quan tiếp nhận (Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP): "a) Trước khi thực hiện mua bán thiết bị y tế cơ sở mua bán thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán. b) …Sở Y tế… đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán…" Đây là hình thức tự công bố, có hiệu lực khi nộp hồ sơ (không phải chờ phê duyệt), và được đăng công khai. 5) LOẠI A VÀ TRƯỜNG HỢP ĐƯỢC MIỄN Mua bán thiết bị loại A KHÔNG phải công bố đủ điều kiện mua bán (Điều 40, 41 chỉ áp dụng cho B, C, D). Ngoài ra, Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định: "1. Thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường. 2. Việc mua, bán… không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 40… và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41… nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển…" Nghĩa là một số thiết bị B, C, D trong danh mục Bộ Y tế ban hành (ví dụ que thử, thiết bị tự xét nghiệm) được bán như hàng thông thường. 6) TRÁCH NHIỆM CHUNG VÀ THUẾ Điều 74 Nghị định 98/2021/NĐ-CP: "Tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với thiết bị y tế do mình kinh doanh." Duy trì điều kiện bảo quản, vận chuyển; đăng ký thuế, xuất hóa đơn; lưu hồ sơ số lưu hành của sản phẩm. Cơ quan cấp số lưu hành loại C, D nay được phân cấp cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế/cơ quan y tế cấp tỉnh theo Nghị định 148/2025/NĐ-CP và Thông tư 44/2025/TT-BYT. RỦI RO NẾU THIẾU Mua bán thiết bị loại B, C, D mà không công bố đủ điều kiện mua bán (khi thuộc diện phải công bố), hoặc bán thiết bị chưa có số lưu hành, bị xử phạt vi phạm hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP (lĩnh vực y tế), kèm buộc thu hồi và khắc phục. THỨ TỰ NÊN LÀM: (1) đăng ký kinh doanh mua bán trang thiết bị y tế → (2) xác định phân loại (A/B/C/D) của thiết bị định bán và kiểm tra từng thiết bị đã có số lưu hành (số công bố tiêu chuẩn với A, B; giấy chứng nhận đăng ký lưu hành với C, D) → (3) nếu bán loại B, C, D không thuộc danh mục "hàng hóa thông thường": bố trí nhân viên kỹ thuật cao đẳng + kho + phương tiện vận chuyển (Điều 40) và nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán tại Sở Y tế (Điều 41) → (4) duy trì điều kiện bảo quản, kê khai thuế. Điểm mấu chốt là phân loại đúng thiết bị: loại A và một số thiết bị trong danh mục Bộ Y tế bán như hàng thường; loại B, C, D còn lại phải công bố đủ điều kiện mua bán trước khi kinh doanh.Nguồn: Điều 4, 21, 40, 41, 42, 74 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, 96/2023/NĐ-CP, 04/2025/NĐ-CP; phân cấp bởi Nghị định 148/2025/NĐ-CP); xử phạt: Nghị định 117/2020/NĐ-CP