Kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần giấy phép gì? (Checklist 2026)

Kinh doanh thực phẩm chức năng (thực phẩm bảo vệ sức khỏe) có hai lớp nghĩa vụ: sản phẩm phải được đăng ký bản công bố tại cơ quan y tế trước khi lưu thông, và cơ sở kinh doanh phải bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm. Khung pháp lý gốc là Luật An toàn thực phẩm 55/2010/QH12 và Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hiện đang được cập nhật bởi các văn bản mới năm 2026. 1) THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE LÀ GÌ Khoản 1 Điều 3 Nghị định 15/2018/NĐ-CP định nghĩa: "Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh…" Đây là nhóm được quản lý chặt hơn thực phẩm thường vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe. 2) ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM (bắt buộc, khác với tự công bố) Khác với thực phẩm thông thường (chỉ cần tự công bố), thực phẩm bảo vệ sức khỏe thuộc nhóm phải ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi lưu thông. Sản phẩm chỉ được bán khi đã có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm. Cơ quan tiếp nhận đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe là Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế). LƯU Ý CẬP NHẬT 2026: quy định về công bố, đăng ký sản phẩm đang chuyển sang khung mới - Nghị định 46/2026/NĐ-CP (hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm) và Nghị quyết 66.13/2026/NQ-CP về công bố, đăng ký sản phẩm thực phẩm. Điều 54 Nghị định 46/2026/NĐ-CP quy định chuyển tiếp: sản phẩm đã tự công bố trước ngày Nghị định có hiệu lực được tiếp tục kinh doanh cho đến khi hoàn thành việc đăng ký bản công bố hợp quy, và phải hoàn thành trong thời hạn 12 tháng. Vì vậy hãy đối chiếu thủ tục công bố hiện hành theo văn bản mới nhất tại thời điểm nộp hồ sơ. 3) GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM (cho cơ sở kinh doanh) Cơ sở kinh doanh thực phẩm về nguyên tắc phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (Điều 11 Nghị định 15/2018/NĐ-CP), trừ các trường hợp được miễn tại Điều 12. Một cửa hàng CHỈ bán lẻ sản phẩm bao gói sẵn, nhỏ lẻ có thể thuộc diện miễn giấy chứng nhận (Khoản 1 Điều 12: "d) Kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ; đ) Kinh doanh thực phẩm bao gói sẵn") nhưng vẫn phải bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm và thường phải ký bản cam kết. Nếu cơ sở có sản xuất, sang chiết, đóng gói thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì phải có giấy chứng nhận và đáp ứng điều kiện cao hơn (thực hành sản xuất tốt GMP đối với sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe). 4) ĐĂNG KÝ KINH DOANH, GHI NHÃN, QUẢNG CÁO Đăng ký hộ kinh doanh/doanh nghiệp ngành nghề phù hợp; ghi nhãn đúng quy định (bắt buộc dòng chữ "Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"); quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được thẩm định nội dung và không được gây hiểu nhầm là thuốc - đây là lỗi quảng cáo bị xử phạt rất phổ biến. 5) THUẾ, HÓA ĐƠN Đăng ký thuế, xuất hóa đơn; lưu chứng từ nhập hàng, Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố của từng sản phẩm để xuất trình khi kiểm tra. RỦI RO NẾU THIẾU Điều 22 Nghị định 115/2018/NĐ-CP (xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm): "Phạt tiền từ 01 lần đến 02 lần giá trị sản phẩm vi phạm đối với hành vi buôn bán, lưu thông trên thị trường sản phẩm thuộc diện… đăng ký bản công bố sản phẩm mà… không có… Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm; sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe…" Ngoài ra, quảng cáo sai, gây hiểu nhầm là thuốc bị xử phạt riêng theo pháp luật quảng cáo. THỨ TỰ NÊN LÀM: (1) đăng ký hộ kinh doanh/doanh nghiệp → (2) bảo đảm mỗi sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe đã có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố (tại Cục An toàn thực phẩm), theo khung công bố hiện hành (Nghị định 46/2026/NĐ-CP, Nghị quyết 66.13/2026/NQ-CP) → (3) bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm của cơ sở: xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện ATTP, hoặc ký bản cam kết nếu thuộc diện miễn (bán lẻ bao gói sẵn nhỏ lẻ) → (4) ghi nhãn, quảng cáo đúng quy định → (5) đăng ký thuế, lưu hồ sơ công bố sản phẩm. Rủi ro lớn nhất của ngành này là bán sản phẩm chưa đăng ký công bố và quảng cáo thổi phồng như thuốc chữa bệnh. Chỉ nhập và bán sản phẩm có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố, và quảng cáo đúng mực.Nguồn: Khoản 1 Điều 3, Điều 11, Điều 12 Nghị định 15/2018/NĐ-CP; Luật An toàn thực phẩm 55/2010/QH12; khung công bố mới: Nghị định 46/2026/NĐ-CP (Điều 54 chuyển tiếp), Nghị quyết 66.13/2026/NQ-CP; xử phạt: Điều 22 Nghị định 115/2018/NĐ-CP