Quy định việc đăng ký thuốc

THÔNG TƯ Quy định việc đăng ký thuốc Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam như sau: Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam. 2. Thông tư này này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam. Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Thông tư này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó. Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết. 3. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc. 4. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất. Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hoá học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu. 5. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu được bào chế theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền của các nước phương đông. 6. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên có khả năng tạo cho cơ thể đáp ứng miễn dịch, được dựng với mục đích phòng bệnh. 7. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dựng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người. 8. Hoạt chất là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc. 9. Hoạt chất mới là hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 10. Thuốc mới là thuốc lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam, bao gồm: a) Thuốc có chứa hoạt chất mới; b) Thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất đã lưu hành tại Việt Nam. 11. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.