Về việc ban hành quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế

QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Về việc ban hành quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế đăng ký Vắc xin, sinh phẩm y tế". Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và thay thế Quyết định số 2010/BYT-QĐ ngày 28/10/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch". Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh văn phòng, Chánh Thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS; Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế; Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam; Cục trưởng Cục quản lý Chất lượng, Vệ sinh, An toàn Thực phẩm; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. QUY CHẾ ĐĂNG KÝ VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30 tháng 7 năm 2003) Để thống nhất quản lý Nhà nước về vắc xin, sinh phẩm y tế lưu hành ở Việt Nam dùng cho người nhằm bảo đảm tính an toàn, hiệu lực và chất lượng của vắc xin, sinh phẩm y tế, Bộ Y tế ban hành "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế". CHƯƠNG I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1 1. Tất cả các vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh cho người phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký mới được phép lưu hành tại Việt Nam. 2. Trong trường hợp đặc biệt (vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành cần dùng khẩn cấp trong phòng chống thiên tai, dịch bệnh, dùng cho một nhóm đối tượng đặc biệt,...), Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép đối với từng trường hợp cụ thể theo quy định tại Thông tư số 06/2003/TT-BYT ngày 15/5/2003 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý và sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành được viện trợ trong trường hợp khẩn cấp hoặc nhập khẩu vào Việt Nam để sử dụng trong trường hợp đặc biệt. Điều 2 Trong Quy chế này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên có khả năng tạo cho cơ thể đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh hoặc với mục đích khác. 2. Sinh phẩm y tế (sau đây gọi tắt là sinh phẩm) là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.