Thông tư số 06/2003/TT-BYT Hướng dẫn việc quản lý và sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành được viện trợ trong trường hợp khẩn cấp hoặc nhập khẩu vào Việt Nam để sử dụng trong trường hợp đặc biệt.

THÔNG TƯ Hướng dẫn việc quản lý và sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành được viện trợ trong trường hợp khẩn cấp hoặc nhập khẩu vào Việt Nam để sử dụng trong trường hợp đặc biệt Để tăng cường công tác quản lý và sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành được viện trợ trong trường hợp khẩn cấp hoặc nhập khẩu vào Việt Nam để sử dụng trong trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý và sử dụng như sau: I. ĐỐI VỚI CÁC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ ĐƯỢC VIỆN TRỢ TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP 1. Các tổ chức, cá nhân nước ngoài viện trợ trong trường hợp khẩn cấp cho Việt Nam các vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành, phải gửi đến Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học các tài liệu sau: 1.1. Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế. 1.2. Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan kiểm định quốc gia nước sở tại hoặc cơ quan khác có thẩm quyền đối với lô hàng nhập (có xác nhận sao y bản chính của công ty nhập khẩu). 2. Khi nhận được các tài liệu theo quy định tại điểm 1 nêu trên, Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học thực hiện kiểm tra dây chuyền lạnh, tiến hành lấy mẫu và tiến hành đánh giá vắc xin, sinh phẩm y tế theo yêu cầu: a) Thử nghiệm về an toàn trong phòng thí nghiệm với kết luận đạt tiêu chuẩn theo quy định. b) Thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa với kết luận đạt tiêu chuẩn theo quy đinh. Riêng đối với vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành do các tổ chức quốc tế đã thường xuyên hợp tác với Việt Nam trong lĩnh vực y tế như WHO, UNICEF,... viện trợ trong trường hợp khẩn cấp cho Việt Nam, tùy từng trường hợp cụ thể, Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học thực hiện kiểm tra dây chuyền lạnh, tiến hành lấy mẫu và thử nghiệm an toàn trong phòng thí nghiệm. Sau khi xem xét các tài liệu nêu trên và với kết quả kiểm định, thử nghiệm đạt chất lượng theo quy định, Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học có công văn đề nghị Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) cho phép đơn vị tiếp nhận viện trợ đưa vào sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế viện trợ. II. ĐỐI VỚI CÁC VẮN XIN, SINH PHẨM Y TẾ NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ ĐỂ SỬ DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT Số vắc xin, sinh phẩm y tế này chỉ sử dụng trong trường hợp đặc biệt phục vụ cho công tác phòng chống dịch bệnh và dùng cho một nhóm đối tượng đặc biệt: người nước ngoài sống và làm việc tại Việt Nam, người Việt Nam đi công tác, họe tập và lao động ở nước có dịch bệnh đó lưu hành.