Quy chế đăng ký thuốc

QUYẾT ĐỊNH Quy chế đăng ký thuốc BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Nay ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế đăng ký thuốc" Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế cho Quyết định số 1203/BYT-QĐ, ngày 11/7/1996 ban hành Quy chế đăng ký thuốc. Các quy định trước đây trái với các quy định trong Quy chế này đều bị bãi bỏ. Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành, Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc, đăng ký thuốc chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Lê Văn Truyền QUY CHẾ ĐĂNG KÝ THUỐC (Ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18 tháng 7 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Để thống nhất quản lý Nhà nước về sản xuất là lưu hành thuốc, để đảm bảo tính an toàn, hiệu lực và chất lượng của thuốc, Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký thuốc phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người (được gọi tắt là Quy chế đăng ký thuốc). Chương 1 CÁC QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký. Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng. 2.1. Phạm vi điều chỉnh. - Thuốc do các cơ sở hợp pháp có đủ điều kiện ở trong nước, nước ngoài được sản xuất để lưu hành thì phải đăng ký. - Thuốc mới do các cơ sở nghiên cứu khoa học nghiên cứu thành công, trong lúc chờ chuyển giao công nghệ cho cơ sở có đủ điều kiện sản xuất thuốc thì có thể đăng ký sản xuất thuốc tại cơ sở mình nếu có đủ điều kiện. - Thuốc sản xuất nhượng quyền chỉ được sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). - Thuốc do các cơ sở khám chữa bệnh sản xuất, pha chế theo đơn phục vụ cho việc khám chữa bệnh tại cơ sở mình hoặc tại các trạm chuyên khoa (những thuốc này không được lưu hành trên thị trường).