Về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2010 hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm

THÔNG TƯ Về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2010 hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm Thực hiện việc đơn giản hóa thủ tục hành chính, theo tinh thần Nghị quyết số 62/NQ-CP ngày 17 tháng 12 năm 2010 của Chính phủ về việc đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2010 hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm như sau: Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày ngày 12 tháng 5 năm 2010 hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm 1. Điều 9 được sửa đổi, bổ sung như sau: “Điền 9. Các hình thức đăng ký lưu hành; đăng ký lưu hành thay đổi, bổ sung và gia hạn đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm 1. Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm Doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định tại khoản 1, Điều 10 của Thông tư này. 2. Đăng ký lưu hành thay đổi, bổ sung bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm a) Các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, trong thời hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành còn hiệu lực, nếu thay đổi, bổ sung một trong những nội dung đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của cơ quan cấp đăng ký; b) Khi thay đổi, bổ sung một trong các nội dung sau đây thì doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định tại khoản 2, Điều 10 của Thông tư này; cơ quan cấp đăng ký sẽ xem xét giữ nguyên số đăng ký lưu hành và giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp: - Thay đổi thời hạn sử dụng, điều kiện bảo quản; - Thay đổi (bổ sung) nội dung ghi nhãn; - Thay đổi phạm vi ứng dụng; - Thay đổi giới hạn phát hiện; - Thay đổi (bổ sung) hướng dẫn sử dụng; - Thay đổi thông tin về độ chính xác (hoặc sai số); - Thay đổi (bổ sung) quy cách đóng gói. c) Khi thay đổi, bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký sau đây thì thủ tục được thực hiện như đăng ký lưu hành; doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định tại khoản 1, Điều 10 của Thông tư này; cơ quan cấp đăng ký thu hồi giấy chứng nhận, số đăng ký đã cấp và tiến hành thủ tục xét cấp mới giấy chứng nhận và số đăng ký lưu hành: - Thay đổi (bổ sung) chỉ tiêu xét nghiệm; - Thay đổi nguyên lý hoạt động; - Thay đổi tính chất xét nghiệm; - Thay đổi tên bộ xét nghiệm nhanh; - Thay đổi doanh nghiệp đề nghị đăng ký.