Hướng dẫn quản lí bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm

THÔNG TƯ Hướng dẫn quản lí bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm Bộ Y tế hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm như sau: I. QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định về khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, quảng cáo, ghi nhãn và sử dụng các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm. 2. Tất cả các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc sản xuất trong nước và sản xuất tại nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam (không bao gồm hàng tạm nhập tái xuất) đều phải được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận và số đăng ký lưu hành trước khi lưu hành tại Việt Nam để thử nghiệm các chỉ tiêu đánh giá vệ sinh an toàn thực phẩm. Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, phân phối hóa chất, trang thiết bị xét nghiệm (sau đây gọi là doanh nghiệp) đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm tại Việt Nam. Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm các dụng cụ, hóa chất hoặc môi trường nuôi cấy được chuẩn bị sẵn, đồng bộ đủ điều kiện để xét nghiệm một hoặc nhiều chỉ tiêu vệ sinh an toàn thực phẩm nhất định, rút ngắn thời gian cho kết quả so với các phương pháp thử nghiệm chuẩn. 2. Đăng ký lưu hành là quá trình thực hiện các thủ tục theo quy định để thẩm định tính khoa học, tính thực tiễn, độ chính xác của bộ xét nghiệm nhanh và tính hợp pháp của hồ sơ đề nghị đăng ký để cho phép lưu hành bằng việc cấp giấy chứng nhận đăng ký và số đăng ký lưu hành. 3. Khảo nghiệm là quá trình thực nghiệm để chứng minh các đặc tính của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trên thực tế. Điều 4. Phí, lệ phí đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm Doanh nghiệp phải nộp phí và lệ phí khi đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính. II. KHẢO NGHIỆM BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM Điều 5. Yêu cầu về khảo nghiệm 1. Tất cả các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trước khi được đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải qua khảo nghiệm tại Việt Nam, trừ những bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm được quy định tại khoản 2 Điều này. 2. Trường hợp các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được các tổ chức quốc tế WHO, FAO, JECFA thừa nhận hoặc các nước có nghị định thư công nhận, thừa nhận lẫn nhau với Việt Namđã cho phép lưu hành thì không cần khảo nghiệm lại.