Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

THÔNG TƯ QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 06 năm 2018, được sửa đổi, bổ sung bởi: Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 20 tháng 10 năm 2022; Thông tư số 23/2023/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2023 sửa đổi, bổ sung một số điều Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2024. nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc[1](#_ftn1) Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. 2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này: a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; b) Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục đích thương mại quy định tại khoản 1 Điều 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP); c) Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa quy định tại khoản 1 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có). 2. Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc.