Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

THÔNG TƯ Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. 2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này: a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; b) Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục đích thương mại quy định tại khoản 1 Điều 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP); c) Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa quy định tại khoản 1 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có). 2. Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc. 3. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc, lô nguyên liệu làm thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó. 4. Nhãn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc là nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 3. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa (sau đây gọi tắt là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP).