ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc

THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC ĐỘC VÀ NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc”. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là dược chất, thuốc hóa dược; mục đích ban hành và trách nhiệm thực hiện. Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc 1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc: a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân; c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam; d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới; đ) Căn cứ vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt, Dược thư Quốc gia, cơ sở dữ liệu về thuốc trên thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan. 2. Tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong trường hợp có nguy cơ gây ra một hay nhiều khả năng sau đây ở trên người: a) Khả năng gây ung thư (Carcinogenicity); b) Khả năng gây dị tật bào thai hoặc trẻ sơ sinh (Teratogenicity) hoặc độc tính đối với sự phát triển (Developmental toxicity); c) Độc tính đối với sự sinh sản (Reproductive toxicity); d) Độc tính bộ phận cơ thể người ở liều thấp (Organ toxicity at low doses); đ) Khả năng gây đột biến gen (Genotoxicity). Điều 3. Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc được ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 4. Mục đích ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc Ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện quy định về quản lý đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong kinh doanh, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, pha chế, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.