Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Về quản lý thiết bị y tế

của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022 được sửa đổi, bổ sung bởi: 1. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023. 2. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 3. Nghị định số 85/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 7 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Giá. 4. Nghị định số 04/2025/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2025 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ. 5. Nghị định số 342/2025/NĐ-CP ngày 26 tháng 12 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quảng cáo. Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019; Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý thiết bị y tế. Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Nghị định này quy định về việc quản lý thiết bị y tế bao gồm: phân loại thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế; quản lý giá thiết bị y tế và quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế. 2. Nghị định này không áp dụng đối với: a) Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất thiết bị y tế, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế là mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người khi nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật; c) Khí y tế; d) Phụ kiện sử dụng cùng thiết bị y tế; đ) Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only - RUO), các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm (Laboratory Use Only - LUO). Điều 2.