Quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV

NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM HIV Chính phủ ban hành Nghị định quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV. Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Nghị định này quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV (gồm xét nghiệm sàng lọc HIV, xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính); hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận đủ điều kiện) và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính. Điều 2. Đối tượng áp dụng Nghị định này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có liên quan đến thực hiện xét nghiệm HIV. Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Xét nghiệm sàng lọc HIV là việc thực hiện kỹ thuật xét nghiệm bằng 01 loại sinh phẩm HIV có độ nhậy cao nhằm mục đích phát hiện trường hợp có thể bị nhiễm HIV. 2. Xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính là việc thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm HIV bằng 03 loại sinh phẩm có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau để chẩn đoán xác định tình trạng nhiễm HIV của các trường hợp xét nghiệm sàng lọc HIV phản ứng dương tính. Chương II ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM HIV Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV 1. Nhân sự: Có ít nhất 01 nhân viên xét nghiệm đáp ứng một trong các điều kiện sau: a) Có chứng chỉ hành nghề thuộc phạm vi chuyên môn về xét nghiệm; b) Được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV. 2. Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện. 3. Cơ sở vật chất đáp ứng tối thiểu các điều kiện sau: a) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch; b) Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió; c) Có chỗ rửa tay; d) Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung. Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính 1.