Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN BẢO DẢM CHẤT LƯỢNG THỰC HIỆN KỸ THUẬT XET NGHIỆM HIV Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV. Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này điều chỉnh các vấn đề sau: 1. Điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quản lý chất lượng xét nghiệm đối với các phòng xét nghiệm sàng lọc HIV, phòng xét nghiệm khẳng định HIV và phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV (sau đây gọi chung là phòng xét nghiệm HIV). 2. Thủ tục công bố phòng xét nghiệm sàng lọc HIV, công nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV và chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV. Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Phòng xét nghiệm sàng lọc HIV là phòng xét nghiệm thực hiện một hoặc nhiều kỹ thuật xét nghiệm HIV quy định tại Điều 3 Thông tư này nhưng không được khẳng định các trường hợp HIV dương tính. 2. Phòng xét nghiệm khẳng định HIV là phòng xét nghiệm sàng lọc HIV đã được Bộ Y tế thẩm định và công nhận đủ điều kiện khẳng định các kết quả xét nghiệm khẳng định HIV. 3. Phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV là phòng xét nghiệm khẳng định HIV được Bộ Y tế chỉ định để thực hiện các nhiệm vụ quy định tại Điều 28 Thông tư này. Điều 3. Phân loại kỹ thuật xét nghiệm HIV 1. Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật huyết thanh học, bao gồm: a) Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản không đòi hỏi các trang thiết bị xét nghiệm chuyên biệt (sau đây gọi tắt là xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản); b) Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật ELISA hoặc hóa phát quang hoặc điện hóa phát quang (sau đây gọi tắt là xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu). 2. Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử. Chương II ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV BẰNG KỸ THUẬT HUYẾT THANH HỌC Mục 1. ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG XÉT NGHIỆM HUYẾT THANH HỌC SÀNG LỌC HIV Điều 4. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản 1. Điều kiện về nhân sự: a) Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau: - Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học; - Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện. b) Có ít nhất 01 nhân viên tư vấn đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 26 Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) (sau đây gọi tắt là Luật phòng, chống HIV/AIDS) trong trường hợp có lấy máu và trả kết quả trực tiếp cho người được làm xét nghiệm HIV.