Luật Dược

của Quốc hội, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017, được sửa đổi, bổ sung bởi: 1. Luật số 28/2018/QH14 ngày 15 tháng 6 năm 2018 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2019; 2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025; 3.

Luật Quy hoạch số 112/2025/QH15 ngày 10 tháng 12 năm 2025 của Quốc hội, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2026; 4. Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15 ngày 10 tháng 12 năm 2025 của Quốc hội, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026; 5. Luật Đầu tư số 143/2025/QH15 ngày 11 tháng 12 năm 2025 của Quốc hội, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2026. Quốc hội ban hành Luật Dược. Chương I NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG Điều 1.

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam. Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc. 2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc. 4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.