Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế

THÔNG TƯ LIÊN TỊCH Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế bổ sung một số nội dung của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế như sau: Điều 1. Bổ sung Điểm d vào Khoản 2 Điều 2 như sau: "d) Oxy y tế." Điều 2. Bổ sung Khoản 6 và Khoản 7 vào Điều 3 như sau: "6. Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA hoặc ICH hoặc PIC/s cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP hoặc tương đương và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược. 7. Nước tham gia ICH bao gồm các nước thuộc EU, Nhật, Mỹ và các nước là quan sát viên của ICH và thành viên liên kết của các thành viên ICH, được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh sách cập nhật của ICH." Điều 3. Sửa đổi, bổ sung Khoản 1 và Khoản 3 Điều 7 như sau: "1. Gói thầu thuốc theo tên generic. Gói thầu thuốc theo tên generic có thể có một hoặc nhiều thuốc theo tên generic. Mỗi thuốc theo tên generic được phân chia thành nhóm dựa trên tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ được cấp phép như sau: a) Nhóm 1: - Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc nước tham gia ICH; - Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành. b) Nhóm 2: - Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP nhưng không thuộc nước tham gia ICH; - Thuốc nhượng quyền từ cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc các nước tham gia ICH và được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP. c) Nhóm 3: Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận. d) Nhóm 4: Thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố.