Hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam

THÔNG TƯ LIÊN TỊCH Hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam Để bảo đảm việc xây dựng tiêu chuẩn quốc gia về thuốc tuân thủ các quy định của Luật dược, Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật và các văn bản có liên quan, phù hợp với thông lệ quốc tế và đặc thù của tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế về dược, Bộ Y tế - Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn việc xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam. I. QUY ĐỊNH CHUNG 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn việc lập quy hoạch, kế hoạch, xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam. 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức có liên quan trong quá trình lập quy hoạch, kế hoạch, xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam. 3. Giải thích từ ngữ 3.1. Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc là tiêu chuẩn chất lượng thuốc, bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc. 3.2. Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc là tập hợp các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc do Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố. 3.3. Dược điển Việt Nam là văn bản kỹ thuật về tiêu chuẩn chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành trên cơ sở Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. 4. Trách nhiệm của Bộ Y tế Bộ Y tế có trách nhiệm chủ trì phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ lập dự kiến quy hoạch, kế hoạch xây dựng tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; tổ chức xây dựng dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; ban hành và xuất bản Dược điển Việt Nam; tuyên truyền, phổ biến áp dụng Dược điển Việt Nam và Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. Bộ Y tế chịu trách nhiệm về nội dung, tính khoa học và sự phù hợp của Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và Dược điển Việt Nam. 5. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ Bộ Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế lập dự kiến quy hoạch, kế hoạch xây dựng tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; chủ trì tổ chức thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.