Quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản.

THÔNG TƯ Quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, thuốc thú y thuỷ sản, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thủy sản như sau: Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định điều kiện, thủ tục kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, thuốc thú y thuỷ sản, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thủy sản; nguyên liệu làm thuốc thú y, thuốc thú y thuỷ sản (sau đây gọi chung là thuốc thú y). 2. Thông tư này được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc thú y chưa có chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), cơ sở kinh doanh, xuất nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản thuốc thú y chưa có chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP); cửa hàng, đại lý bán thuốc thú y chưa có chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc (GPP). Tổ chức, cá nhân Việt nam, tổ chức cá nhân nước ngoài có hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam phải thực hiện theo quy định tại Thông tư này. Điều 2. Phí, lệ phí Việc thu phí kiểm tra, lệ phí chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y được thực hiện theo quy định hiện hành của Bộ Tài chính và các văn bản pháp luật khác có liên quan. Chương II ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y Điều 3. Điều kiện chung đối với các cơ sở sản xuất thuốc thú y 1. Địa điểm: a) Không bị ơ nhiễm từ môi trường bên ngoài; b) Không gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung quanh; c) Cách biệt với khu dân cư, trường học, công sở, bệnh viện, cơ sở chẩn đoán, xét nghiệm bệnh; d) Giao thông thuận lợi, có nguồn nước và nguồn điện đảm bảo cho các hoạt động của cơ sở. 2. Nhà xưởng sản xuất: a) Xây dựng kiên cố, vững chắc, phù hợp với tính chất và qui mô sản xuất, tránh được ảnh hưởng xấu của thiên nhiên như thời tiết, ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của côn trùng hay các động vật khác; b) Nền nhà vững chắc, cao ráo, nhẵn, không trơn; có khả năng chịu được sức ép của máy móc khi hoạt động; c) Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc; d) Sàn không rạn nứt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, chịu được hóa chất khử trùng tiêu độc;