Quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây viết tắt là Hội đồng đạo đức). Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân tại Việt Nam và nước ngoài có hoạt động nghiên cứu y sinh học liên quan đến sức khỏe con người tại Việt Nam và cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan. Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người (Research involving human participants) là nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y sinh học, xã hội học, hành vi, dịch tễ học và các nghiên cứu khoa học khác liên quan đến sức khỏe có đối tượng nghiên cứu là con người bị tác động, can thiệp, quan sát hay các tương tác khác do tham gia nghiên cứu hoặc có thể bị nhận dạng thông qua việc thu thập, phân tích, sử dụng dữ liệu, vật liệu sinh học của cá nhân sử dụng cho nghiên cứu. 2. Đạo đức y sinh học (Bioethics) là các nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức cần được xem xét và bảo đảm trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người. 3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Research Ethics Committee, Ethical Review Board, Ethical Review Committee, Human Research Ethics Committee, Institutional Review Board, Independent Ethics Committee) là tổ chức bao gồm các chuyên gia tư vấn xem xét, đánh giá, thẩm định (sau đây viết tắt là tư vấn đánh giá), về khía cạnh khoa học và đạo đức đối với các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người để bảo đảm các nghiên cứu này được thực hiện phù hợp với các quy định, hướng dẫn về đạo đức y sinh học của pháp luật Việt Nam. 4. Các hướng dẫn đạo đức (Ethical guidelines) là các tài liệu được áp dụng để xem xét, đánh giá việc bảo đảm đạo đức trong nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người. 5.