quy định việc phân cấp thực hiện nhiệm vụ và giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC PHÂN CẤP THỰC HIỆN MỘT SỐ NHIỆM VỤ VÀ GIẢI QUYẾT MỘT SỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC THUỘC THẨM QUYỀN CỦA BỘ Y TẾ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế. Điều 2. Phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Quản lý Dược 1. Thực hiện một số nhiệm vụ Bộ Y tế được giao tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược (sau đây gọi là Nghị định số 163/2025/NĐ-CP), Nghị định số 217/2025/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2025 của Chính phủ về hoạt động kiểm tra chuyên ngành (sau đây gọi là Nghị định số 217/2025/NĐ-CP), Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Phòng, chống ma túy (sau đây gọi là Nghị định số 105/2021/NĐ-CP) và Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế (sau đây gọi là Nghị định số 42/2025/NĐ-CP), bao gồm: a) Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại đối với thuốc kê đơn là thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm trong quá trình thuốc lưu hành trên thị trường theo quy định tại Điều 116, Điều 117, Điều 118 và Điều 119 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP; b) Kết luận nguyên liệu làm thuốc là sản phẩm hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thuộc trường hợp phải thu hồi, ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc và các hoạt động quản lý khác thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế đối với nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi quy định tại điểm a khoản 1, điểm a, điểm đ khoản 2 Điều 100, khoản 4 Điều 101 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP; c) Thực hiện nhiệm vụ kiểm tra chuyên ngành đối với tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển, tổ chức chuỗi nhà thuốc, bán buôn, bán lẻ, mua, bán, chuyển nhượng, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thử tương đương sinh học của thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Nghị định số 217/2025/NĐ-CP; d) Đính chính, điều chỉnh đối với nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu và sinh phẩm theo quy định tại Điều 109 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;