Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

THÔNG TƯ Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế mới 100% để lưu hành tại Việt Nam của các thương nhân Việt Nam và các tổ chức, cá nhân có liên quan (sau đây gọi tắt là đơn vị nhập khẩu). Điều 2. Giải thích từ ngữ Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hoá chất, kể cả phần mềm cần thiết, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mục đích: a) Ngăn ngừa, kiểm tra, chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương; b) Kiểm tra, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ phẫu thuật trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh; c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; d) Kiểm soát sự thụ thai; đ) Khử trùng trong y tế (không bao gồm hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế); e) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế; Chương II ĐIỀU KIỆN, THẨM QUYỀN, THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều 3. Điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế 1.Điều kiện pháp lý: Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế. 2. Điều kiện về nhân sự: a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau: Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu. Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế. b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.