Hướng dẫn quy trình khảo nghiệm kem xoa xua muỗi

THÔNG TƯ Hướng dẫn quy trình khảo nghiệm kem xoa xua muỗi Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn quy trình khảo nghiệm kem xoa xua muỗi. Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định phương pháp đánh giá hiệu lực, an toàn của kem xoa xua muỗi để đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ và ký hiệu viết tắt được hiểu như sau: 1. CAS number là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Chemical Abstract Service Registry number” là mã đăng ký tóm tắt hóa học gồm chuỗi số định danh nguyên tố hóa học, hợp chất hóa học. 2. WHO code là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organisation code” là mã hóa chất theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới. Chương II PHƯƠNG PHÁP KHẢO NGHIỆM Điều 3. Phương pháp khảo nghiệm Sử dụng phương pháp thử nghiệm sinh học trong lồng nhốt muỗi với người tình nguyện để đánh giá hiệu lực, an toàn và tác dụng không mong muốn của kem xoa xua muỗi trực tiếp trên người tình nguyện. Mỗi khảo nghiệm bao gồm 03 thử nghiệm và tất cả các thử nghiệm đều phải tuân thủ các yêu cầu, cách tiến hành và đánh giá quy định tại Thông tư này. Điều 4. Yêu cầu cho thử nghiệm 1. Yêu cầu đối với dụng cụ, thiết bị: a) Lồng muỗi có kích thước 40cmx40cmx40cm bằng màn tuyn kích thước lỗ 32-36/cm2. Số lượng lồng 04 cái/1 lần thử nghiệm (02 lồng dành cho đối chứng đánh số 01, 02 đánh dấu mầu xanh, hai lồng dành cho thử nghiệm đánh số 03, 04 đánh dấu mầu đỏ). Cửa lồng có tay áo để ngăn không cho muỗi xông ra ngoài; b) Thước dây 01 m có độ chính xác đến 01 mm để đo diện tích bôi kem xoa xua muỗi trên da cánh tay người tình nguyện; c) Trang phục phòng hộ cá nhân: quần áo, mũ có lưới bảo vệ, kính, găng tay, bao khuỷu tay, ủng; d) Bảng ghi kết quả khảo nghiệm quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này; đ) Bảng câu hỏi phỏng vấn tác dụng không mong muốn của mẫu khảo nghiệm quy định Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Số lượng người tình nguyện tham gia thử nghiệm: 04 người (02 nam, 02 nữ). Tình nguyện viên tham gia khảo nghiệm phải được lựa chọn theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này và không được sử dụng nước hoa, hóa chất xua hoặc dầu bôi trên da trước khi thử nghiệm 12 giờ.