Hướng dẫn trình tự, thủ tục và thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (GMP)

THÔNG TƯ Hướng dẫn trình tự, thủ tục và thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (GMP) Để triển khai thi hành "Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế Việt Nam" ban hành kèm theo Quyết định số 5405/2002/QĐ-BYT ngày 31/12/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện như sau: I. Qui định chung 1. Thông tư này quy định trình tự, thủ tục và thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế" (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP). 2. Cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam có đủ điều kiện theo quy định của "Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế Việt Nam" ban hành kèm theo Quyết định số 5405/2002/QĐ-BYT ngày 31/12/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP. II. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP a) Bản đăng ký thẩm định "Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế" (GMP) (Phụ lục 1) b) Giấy chứng nhận được phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền cấp. c) Danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ sở sản xuất (Mẫu 1 - Phụ lục 2). d) Danh mục trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở (phù hợp với từng loại vắc xin, sinh phẩm) (Mẫu 2 - Phụ lục 2). đ) Sơ đồ tổ chức sản xuất (cần nêu rõ chức năng, mối liên hệ giữa các phòng, ban, phân xưởng và người phụ trách) e) Sơ đồ bố trí dây chuyền sản xuất (cho từng loại vắc xin, sinh phẩm) g) Biên bản tự thẩm định "Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế" (GMP) của cơ sở (Mẫu 3 - Phụ lục 2). 2. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP a) Bản đăng ký thẩm định "Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế" (GMP) (Phụ lục 1) b) Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận GMP đã được cấp; c) Danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ sở sản xuất (Mẫu 1 - Phụ lục 2); d) Danh mục trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở (phù hợp với từng loại vắc xin, sinh phẩm) (Mẫu 2 - Phụ lục 2). III. trình tự thủ tục cấp, gia hạn Giấy chứng nhận GMP: 1. Thủ tục: Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP của các cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế được gửi cho Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam).