Hướng dẫn việc nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế

THÔNG TƯ CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Hướng dẫn việc nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế Để đảm bảo các yêu cầu nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế; 1. Theo hướng trang thiết bị thống nhất đã được chọn lựa từ Trung ương đến địa phương nhằm có lợi nhất. 2. Thống nhất chủng loại vào một số hãng của một số nước có uy tín về chất lượng và điều kiện trao đổi có thuận lợi cho Việt Nam. Bộ Y tế quy định một số điểm như sau: Điều 1: Mọi việc xuất, nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế đều phải chịu sự quản lý thống nhất về mặt Nhà nước của Bộ Y tế và Bộ Thương mại và phải được Bộ Y tế chấp thuận trước khi được Bộ Thương mại cấp giấy phép. Điều 2: Các thiết bị, dụng cụ y tế nhập vào Việt Nam phải có các điều kiện sau: 1. Được phép lưu hành ở nước sản xuất 2. Không thuộc diện cấm lưu hành ở Việt Nam 3. Phải qua thử nghiệm lâm sàng ở một số cơ sở y tế của Việt Nam theo thông lệ Quốc tế và quy định pháp luật về thử lâm sàng của Việt Nam. 4. Được kiểm chuẩn tại cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước của Việt nam đối với những thiết bị cần độ chính xác và một số thiết bị khác. 5. Phù hợp với trình độ kinh tế, điều kiện khí hậu và đường lối công tác y tế ở Việt Nam. Điều 3: Các doanh nghiệp kinh doanh xuất, nhập khẩu muốn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế phải nộp lên Bộ Y tế Việt Nam (Vụ quản lý trang thiết bị y tế) các hồ sơ sau: 1. Đơn xin phép nhập khẩu (mẫu đính kèm theo Thông tư này). 2. Danh mục các mặt hàng thiết bị, dụng cụ y tế xin phép nhập khẩu. Mỗi mặt hàng phải có: - Catalo giới thiệu - Những thông số kỹ thuật cơ bản - Bản hướng dẫn sử dụng - Giấy được phép lưu hành tại nước sản xuất - Giấy đăng ký tiêu chuẩn chất lượng có dấu xác nhận của nước sản xuất - Giấy xác nhận kiểm chuẩn của cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước Việt Nam đối với những thiết bị đòi hỏi độ chính xác và an toàn cao. - Giấy xác nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng tại một số cơ sở y tế của Việt Nam. Điều 4: Bộ Y tế có quyền quyết định huỷ bỏ hoặc cấm cho lưu hành các thiết bị, dụng cụ y tế đã được nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam nếu: - Có khiếm khuyết về chất lượng, kém hiệu quả trong khám và chữa bệnh gây tác dụng phụ có hại cho con người. - Có công bố của nước sản xuất và tổ chức y tế Thế giới không cho lưu hành. - Không phù hợp với chính sách y tế hiện tại của Việt Nam Điều 5: