Hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân

THÔNG TƯ Xây dựng hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân Để đưa việc sản xuất, buôn bán trang thiết bị y tế vào hoạt động theo pháp luật, đảm bảo chất lượng, đáp ứng đúng yêu cầu chuyên môn kỹ thuật y tế và an toàn tuyệt đối cho người bệnh; Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về tiêu chuẩn, điều kiện, thẩm quyền và thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân; I- NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Tất cả các loại thiết bị, dụng cụ dùng để khám bệnh, chuẩn đoán và chữa bệnh trực tiếp và gián tiếp cho người bao gồm cả y học cổ truyền dân tộc đều được coi là trang thiết bị y tế. Điều 2. Mọi hoạt động kinh doanh (bao gồm cả sản xuất, buôn bán) trang thiết bị y tế ngoài việc thực hiện nghiêm chỉnh pháp luật của Nhà nước, các quy định của Bộ Y tế còn phải chịu sự quản lý Nhà nước của Bộ Y tế. II- TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC PHÉP HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (TTBYT) Điều 3. Người đứng tên xin hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế phải có đủ các tiêu chuẩn sau: 1. Là bác sĩ, dược sĩ đại học hoặc đã tốt nghiệp một trường đại học thuộc hệ khoa học kỹ thuật. 2. Đã công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế 3 năm trở lên hoặc có chứng chỉ tham gia các lớp đào tạo về kỹ thuật y tế do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tổ chức. 3. Có đủ sức khoẻ. 4. Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. 5. Không đang giữ các chức vụ trong các cơ quan quản lý Nhà nước từ trung ương đến địa phương. Điều 4. Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế phải đạt các điều kiện sau: 1. Có đủ diện tích hoạt động, đảm bảo vệ sinh và không gây ô nhiễm môi trường. 2. Đảm bảo các quy định về an toàn cháy, nổ và an toàn lao động. 3. Kho tàng phải đảm bảo khô, thoáng, sạch sẽ, điều kiện bảo quản phù hợp với từng chủng loại thiết bị, dụng cụ y tế. 4. Số phương tiện để kiểm tra, kiểm chuẩn đảm bảo chất lượng sản phẩm. 5. Có nội quy, chế độ kiểm tra, kiểm soát ở các khâu của quá trình sản xuất, kinh doanh theo đúng quy định Nhà nước. 6. Có nhân viên đủ trình độ chuyên môn kỹ thuật để chỉ đạo sản xuất, hướng dẫn vận hành các trang thiết bị y tế, dụng cụ y tế mà đơn vị xin đăng ký kinh doanh. Điều 5. Các mặt hàng trang thiết bị y tế được phép kinh doanh phải đạt các yêu cầu sau: