Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách.

THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN PHÒNG COVID - 19 TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách. Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 (sau đây viết tắt là vắc xin) trong trường hợp cấp bách: 1. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin. 2. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký để bảo đảm an toàn, hiệu quả vắc xin. 3. Trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng, vắc xin phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam. Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin là bên có quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin theo quy định của pháp luật và thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin để ứng dụng sản xuất vắc xin trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất. 2. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin là bên tiếp nhận quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin theo hợp đồng giữa hai bên để ứng dụng sản xuất vắc xin trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất. 3. Vắc xin chuyển giao công nghệ là vắc xin được sản xuất bởi cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin trong đó một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất vắc xin được ứng dụng công nghệ sản xuất nhận chuyển giao từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin theo hợp đồng giữa hai bên. 4. Vắc xin trước chuyển giao công nghệ là vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nghiên cứu, phát triển bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả và được cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin để ứng dụng sản xuất vắc xin trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất.