Quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

THÔNG TƯ Quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, cơ cấu tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (sau đây gọi tắt là Hội đồng) cho các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt sau đây: 1. Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; 2. Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; 3. Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ. Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với thành viên Hội đồng, các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở quy định tại Điều 1 Thông tư này. Chương II VỊ TRÍ, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN, CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA HỘI ĐỒNG Điều 3. Vị trí của Hội đồng Hội đồng bao gồm: 1. Hội đồng tại Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập; 2. Hội đồng tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt là Sở Y tế) do Giám đốc Sở Y tế quyết định thành lập. Điều 4. Chức năng của Hội đồng 1. Hội đồng là tổ chức có chức năng tư vấn cho người đứng đầu cơ quan thành lập Hội đồng về việc cấp phép kinh doanh dược cho cơ sở quy định tại Điều 1 Thông tư này phù hợp với thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ quan thành lập Hội đồng. 2. Ý kiến tư vấn của Hội đồng là một trong những cơ sở để cơ quan có thẩm quyền xem xét cấp hoặc không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở quy định tại Điều 1 Thông tư này. Điều 5. Nhiệm vụ của Hội đồng 1. Hội đồng của Bộ Y tế: Xem xét, thẩm định và có ý kiến tư vấn bằng văn bản về hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 1 Thông tư này là đạt yêu cầu hoặc chưa đạt yêu cầu, phải sửa đổi, bổ sung.