Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

THÔNG TƯ Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng Thông tư này quy định điều kiện, đăng ký, phạm vi hoạt động, quyền và trách nhiệm của tổ chức hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam (sau đây gọi là các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu). Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm giám sát, kiểm tra, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu, xét nghiệm và hỗ trợ hành chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. 2. Giám sát viên nghiên cứu lâm sàng (Clinical Research Associate - CRA ) là người có bằng cấp chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp với lĩnh vực hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng cần giám sát, nắm rõ hồ sơ nghiên cứu, quy định của Hội nghị Hòa hợp quốc tế về hồ sơ đăng ký dược phẩm - Hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt (ICH GCP) và các quy định khác của pháp luật có liên quan. 3. Điều phối viên nghiên cứu lâm sàng (Clinical Research Coordinator - CRC) là người thuộc tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có nhiệm vụ hỗ trợ nghiên cứu viên chính trong quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; quản lý tài liệu, tập tin, dữ liệu liên quan đến nghiên cứu; hỗ trợ Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng khi làm việc với nhà tài trợ, giám sát viên và thanh tra. Chương II ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM Điều 3. Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng 1. Điều kiện về tổ chức: Là tổ chức có tư cách pháp nhân hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ chức của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép hoạt động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức tư nhân, tổ chức phi chính phủ. 2. Điều kiện về nhân lực: a) Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên trong ít nhất một lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. b) Có đủ nhân viên đáp ứng điều kiện theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.