Quy định trình tự, thủ tục đánh giá, công nhận phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản

THÔNG TƯ Quy định trình tự, thủ tục đánh giá, công nhận phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản Nghị định số 75/2009/NĐ-CP ngày 10/9/2009 của Chính phủ về việc sửa đổi Điều 3 Nghị định 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008; Nghị định số 119/2008/NĐ-CP ngày 28/11/2008 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 33/2005/NĐ-CP; Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định trình tự, thủ tục đánh giá, công nhận phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản như sau: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định trình tự, thủ tục đánh giá và cấp Giấy chứng nhận công nhận năng lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản (sau đây gọi chung là Giấy chứng nhận) cho các phòng thí nghiệm có chức năng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản. 2. Đối tượng áp dụng của Thông tư này là các tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài có phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản (sau đây gọi tắt là phòng xét nghiệm) trên lãnh thổ Việt Nam đang thực hiện hoạt động chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản. Điều 2. Giải thích thuật ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Xét nghiệm thành thạo: là việc thực hiện xét nghiệm trên cùng một mẫu bởi hai hay nhiều phòng xét nghiệm theo các điều kiện định trước nhằm đánh giá khả năng thực hiện xét nghiệm đó cho kết quả đồng nhất của một xét nghiệm. 2. Đánh giá phòng xét nghiệm: là hoạt động kiểm tra, xem xét sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng và năng lực phân tích xét nghiệm đối với từng chỉ tiêu bệnh so với quy định hay tiêu chuẩn cụ thể. 3. Kỹ thuật PCR (Polymerase Chain Reaction): là một kỹ thuật sinh học phân tử nhằm nhân bản (tạo ra nhiều bản sao) một đoạn ADN trong ống nghiệm mô phỏng bộ máy sinh tổng hợp ADN của tế bào sống. Điều 3. Các hình thức đánh giá 1. Đánh giá lần đầu, áp dụng đối với các trường hợp sau: a) Phòng xét nghiệm đăng ký đánh giá, công nhận lần đầu tiên; b) Giấy chứng nhận của phòng xét nghiệm hết hiệu lực thi hành. 2. Đánh giá lại, áp dụng cho các trường hợp sau: a) Phòng xét nghiệm đã được đánh giá lần đầu nhưng chưa đủ điều kiện để cấp Giấy chứng nhận; b) Phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận nhưng thay đổi địa điểm hoạt động; c) Phòng xét nghiệm bị đình chỉ hiệu lực thi hành của Giấy chứng nhận; d) Phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận nhưng thay đổi chủ sở hữu; hoặc thay đổi vị trí Phòng điện di (là 1 trong các phòng thí nghiệm thuộc phòng xét nghiệm sử dụng kỹ thuật PCR); e) Phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận nhưng thay đổi những thiết bị chính hoặc phương pháp phân tích gây ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.