Hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành thời kỳ 2001 - 2005

THÔNG TƯ Hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành thời kỳ 2001 - 2005 Thực hiện Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa thời kỳ 2001 - 2005. Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành thời kỳ 2001 - 2005 như sau: I. ĐƠN VỊ ĐƯỢC PHÉP KINH DOANH XUẤT, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 1.1. Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuộc các thành phần kinh tế thành lập hoặc đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật Việt Nam, nếu có đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, đã được hải quan cấp mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu thì được phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế. 1.2. Các doanh nghiệp sản xuất dược hoặc trang thiết bị y tế có vốn đầu tư của nước ngoài được xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định của Luật Đầu tư nước ngoài tại Việt Nam và quy định tại Thông tư này. II. MỘT SỐ QUY ĐỊNH TRONG VIỆC XUẤT, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 2.1. Xuất, nhập khẩu ủy thác: Việc xuất, nhập khẩu ủy thác phải thực hiện theo quy định của Bộ Thương mại tại Công văn số 3490/TM-XNK ngày 23/071999. 2.2. Đơn hàng xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế được lập thành 3 bộ, trong đó 1 bộ gửi hải quan, 1 bộ gửi cho doanh nghiệp và 1 bộ lưu tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế). Bộ gửi hải quan sẽ được Bộ Y tế gửi trực tiếp đến Tổng cục Hải quan. Trên đơn hàng có đóng dấu "BỘ GỬI HẢI QUAN", "BỘ GỬI DOANH NGHIỆP", và được sử dụng "bộ gửi doanh nghiệp" để trình hải quan cửa khẩu khi nhận hàng. 2.3. Nhãn hàng hóa trang thiết bị y tế được thực hiện theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại. III. THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP PHÉP XUẤT, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Đơn hàng nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành (Phụ lục 1) được gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế). Khi lập đơn hàng, đơn vị phải nộp kèm theo các tài liệu sau: 3.1. Catalogue giới thiệu; 3.2. Giấy phép lưu hành và các chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC...) của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (bản chính hoặc bản sao có công chứng).