Quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

THÔNG TƯ Quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc. Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này Quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). 2. Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức trong nước và ngoài nước có hoạt động sản xuất thuốc thú y tại Việt Nam. Điều 2. Giải thích từ ngữ Các thuật ngữ trong thông tư này được hiểu như sau: 1. GMP là chữ viết tắt bằng tiếng Anh của Good Manufacturing Practice – Thực hành tốt sản xuất thuốc, bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất, áp dụng cho các cơ sở sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm… nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. 2. GMP-WHO là bộ tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ Chức y tế thế giới ban hành, bao gồm Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice- GLP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Store Practice - GSP). 3. GMP-ASEAN là bộ tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do Hiệp hội các nước Đông Nam Á ban hành năm 1996 áp dụng cho sản xuất dược phẩm. 4. Một số từ viết tắt: - HVAC (heating-ventilation-air conditioning: nhiệt - thông gió - điều hòa không khí): Hệ thống xử lý không khí - AHU (Air handing Unit): Thiết bị xử lý không khí. - SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thao tác chuẩn. Điều 3. Tài liệu áp dụng để cấp chứng nhận GMP 1. Bản hướng dẫn triển khai thực hiện GMP-WHO. 2. Bản hướng dẫn triển khai thực hiện GMP-ASEAN. 3. Các văn bản mới nhất của Tổ chức Y tế thế giới và Hiệp hội các nước Đông Nam Á về GMP. 4. Các văn bản qui định của Bộ Nông nghiệp - PTNN về Thực hành tốt sản xuất thuốc. Điều 4. Lộ trình áp dụng tiêu chuẩn GMP 1. Cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đạt tiêu chuẩn GMP. 2. Lộ trình triển khai áp dụng GMP a) Đối với dây chuyền sản xuất các loại thuốc tiêm hoặc thuốc uống dạng dung dịch: