Hướng dẫn thực hiện Nghị định số 66/HĐBT ngày 2/3/1992 của HĐBT về cá nhân và nhóm kinh doanh có vốn thấp hơn vốn pháp định trong lĩnh vực sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc (YHCTDT)

THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ hướng dẫn thực hiện Nghị định số 66/HĐBT ngày 2-3-1992 của Hội đồng Bộ trưởng về cá nhân và nhóm kinh doanh có vốn thấp hơn vốn pháp định trong lĩnh vực sản xuất thuốc Y học cổ truyền dân tộc (YHCTDT) Bộ Y tế hướng dẫn một số điểm cụ thể về điều kiện, thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc YHCTDT cho cá nhân và nhóm kinh doanh có vốn thấp hơn vốn pháp định quy định trong Nghị định 221-HĐBT ngày 27-7-1991 của Hội đồng Bộ trưởng cụ thể hoá một số điều trong luật doanh nghiệp tư nhân. I. CÁC ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CÁ NHÂN VÀ NHÓM KINH DOANH XIN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ SẢN XUẤT THUỐC YHCTDT 1. Sản xuất YHCTDT nói tại thông tư này là sản xuất các dạng thành phần như cao, đơn, hoàn, tán hoặc bán thành phẩm như thuốc phiến, thang, chè được bào chế theo phương pháp YHCTDT. 2. Chủ cơ sở sản xuất YHCTDT, ngoài các quy định của nghị định 66-HĐBT, phải có các tiêu chuẩn sau đây: - Có bằng Dược sĩ đại học, dược sĩ trung học đã được học về dược học cổ truyền dân tộc, các lương y có chứng chỉ công nhận trình độ chuyên môn hành nghề dược cổ truyền dân tộc do Sở Y tế tỉnh, thàh phố trược thuộc TW cấp theo đề nghị của Hội đồng YHCTDT tỉnh, thành phố. - Có 5 năm hành nghề sản xuất thuốc YHCTDT và không bị kỷ luật chuyên môn. - Có đủ sức khoẻ. - Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. 3. Người làm việc trong cơ sở sản xuất YHCTDT có liên quan trực tiếp đến sản xuất, tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc YHCTDT phải có các tiêu chuẩn: - Có trình độ chuyên môn đáp ứng được yêu cầu công việc theo các quy chế được hiện hành. - Có đủ sức khoẻ. - Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. 4. Nhà xưởng để sản xuất: - Có diện tích đủ rộng, thông thoáng, cao ráo, sạch sẽ , dễ thoát nước. - Không bị ô nhiễm, không có chuột hay các côn trùng xâm nhập. - Có nơi bảo quản, bào chế, đóng gói, mua bán riêng. - Nền, tường, trần nhà phải nhẵn dễ làm vệ sinh. 5. Dụng cụ, thiết bị dùng trong sản xuất: - Phải phù hợp với từng loại mặt hàng. - Không gây ra tương kỵ, ô nhiễm, ảnh hưởng tới chất lượng của thuốc. - Không chung đụng với dụng cụ, phương tiện dùng làm công việc khác hay dụng cụ sinh hoạt gia đình. - Được bố trí hợp lý. 6. Nguồn nước: Sử dụng nguồn nước sạch đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh.