Hướng dẫn sản xuất gia công thuốc

THÔNG TƯ Của Bộ Y Tế số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 Hướng dẫn sản xuất gia công thuốc Để tận dụng năng lực sản xuất thuốc của các doanh nghiệp trong nước, tăng cường hợp tác sản xuất và nâng cao chất lượng thuốc lưu hành tại Việt Nam, thoả mãn ngày càng tốt hơn nhu cầu thuốc chữa bệnh của nhân dân, Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất, gia công thuốc như sau: I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG 1. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh 1.1. Đối tượng áp dụng: - Tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân sản xuất dược phẩm, Viện Trung tâm nghiên cứu dược phẩm hợp pháp theo quy định của Pháp luật Việt Nam. - Nhà sản xuất nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam 1.2. Phạm vi điều chỉnh: - Hoạt động sản xuất gia công các thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Trừ các thuốc có các hoạt chất, dạng bào chế nằm trong danh mục không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài được Bộ Y tế ban hành). - Hoạt động sản xuất gia công các thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Đối với thuốc nước ngoài, bên đặt gia công phải nhận lại toàn bộ sản phẩm sau khi gia công; Đối với thuốc trong nước, bên đặt gia công phải xuất khẩu toàn bộ sản phẩm sau khi gia công. 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 2.1. Sản xuất gia công thuốc là việc một nhà sản xuất (Bên đặt gia công) đang sở hữu một thuốc (có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký tại Việt Nam) đặt gia công một nhà sản xuất khác tại Việt Nam (Bên nhận gia công) sản xuất thuốc đó. Bên nhận gia công trả lại thành phẩm cho Bên đặt gia công để lấy một khoản tiền công sản xuất được thoả thuận trong hợp đồng. 2.2. Bên đặt gia công là nhà sản xuất có thuốc đang sở hữu đặt gia công. 2.3. Bên nhận gia công là bên tiến hành sản xuất và nhận tiền công sản xuất từ Bên đặt gia công. 2.4. Sản xuất trong Thông tư này được hiểu là: \ Đối với thuốc nước ngoài: - Gia công toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một Bên nhận gia công. - Gia công một công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một Bên nhận gia công áp dụng cho các dạng bào chế đặc biệt mà Việt Nam chưa sản xuất được: Bột đông khô để pha tiêm, viên tác dụng chậm, viên giải phóng hoạt chất có kiểm soát, thuốc đặt, dạng bào chế đặc biệt dùng cho trẻ em. \ Đối với thuốc sản xuất trong nước đặt gia công một hoặc toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một Bên nhận gia công.