Hướng dẫn ghi nhãn thuốc

THÔNG TƯ Hướng dẫn ghi nhãn thuốc Bộ Y tế hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc như sau: Phần I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG 1. Phạm vi điều chỉnh a) Thông tư này hướng dẫn nội dung, cách ghi nhãn đối với thuốc lưu thông tại Việt Nam, thuốc xuất khẩu, nhập khẩu. b) Nhãn thuốc tạm nhập tái xuất, nhãn thuốc nhập khẩu phi mậu dịch,nhãn thuốc viện trợ, nhãn để phục vụ cho quá trình nghiên cứu, sản xuất thuốc trong cơ sở sản xuất không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này. c) Nhãn thuốc cần nhập khẩu trong tình trạng khẩn cấp hoặc các trường hợp đặc biệt khác, tuỳ theo điều kiện Bộ Y tế có quy định riêng cho từng trường hợp cụ thể. 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam. 3. Giải thích từ ngữ a) Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. b) Nhãn thuốc là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý. c) Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về thuốc lên nhãn thuốc. d) Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắn chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất. đ) Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu. e) Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc gồm hai loại: - Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc; - Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp. g) Biệt dược là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế. h) Lưu thông thuốc là hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ thuốc trong quá trình mua bán thuốc. i) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất nhập khẩu, uỷ thác xuất nhập khẩu thuốc. k) Quy cách đóng gói của thuốc là