Hướng dẫn thực hiện Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 03/3/1999 của Chính phủ về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện trong lĩnh vực Văcxin, sinh phẩm

THÔNG TƯ Hướng dẫn thực hiện Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 03/3/1999 của Chính phủ về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện trong lĩnh vực Văcxin, sinh phẩm hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện, thông tư này hướng dẫn cụ thể về điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm qui định tại Mục I, Danh mục 3 ban hành kèm theo Nghị định số 11/NĐ-CP ngày 03/03/1999 như sau: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Trong Thông tư này, các thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Văcxin là chế phẩm chứa kháng nguyên có nguồn gốc tự nhiên hoặc tổng hợp, dùng để gây miễn dịch chủ động dự phòng. 2. Sinh phẩm miễn dịch (gọi tắt là sinh phẩm) là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán các bệnh nhiễm khuẩn ở người. 3. Văcxin, sinh phẩm được phép lưu hành hợp pháp là những văcxin, sinh phẩm được Bộ Y tế cấp số đăng ký hoặc cho phép nhập khẩu chính thức theo nhu cầu phòng bệnh hoặc điều trị hoặc chẩn đoán cụ thể. 4. Kinh doanh văcxin, sinh phẩm là thực hiện việc tiêu thụ văcxin, sinh phẩm trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi. 5. Doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm là doanh nghiệp có chức năng mua, bán văcxin, sinh phẩm. Điều 2. Thông tư này áp dụng cho các loại hình kinh doanh sau đây: 1. Doanh nghiệp Nhà nước kinh doanh Dược có kinh doanh văcxin, sinh phẩm. 2. Doanh nghiệp được thành lập theo Luật Doanh nghiệp để kinh doanh văcxin, sinh phẩm hoặc các doanh nghiệp dược phẩm có kinh doanh văcxin, sinh phẩm. 3. Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có cơ sở sản xuất văcxin, sinh phẩm chỉ được kinh doanh văcxin, sinh phẩm do đơn vị sản xuất tại Việt Nam. Điều 3. Nghiêm cấm các nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc hoặc các đối tượng khác ngoài đối tượng qui định tại Điều 2 của Thông tư này kinh doanh văcxin, sinh phẩm. Điều 4. Những cán bộ, công chức đang giữ các chức vụ hoặc đang làm các nhiệm vụ sau đây không được tham gia công tác kinh doanh văcxin, sinh phẩm 1. Các công chức của Cục quản lý Dược Việt Nam và Vụ Y tế dự phòng. 2. Viện trưởng, Phó Viện trưởng Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học. 3. Giám đốc, Phó Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (được gọi chung là tỉnh).