Hướng dẫn thực hiện Nghị định 221-HĐBT ngày 23/1/1991 của HĐBT cụ thể hoá một số điểm trong Luật doanh nghiệp tư nhân về lĩnh vực kinh doanh thuốc cho người

THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ Hướng dẫn thực hiện nghị định số 221/HĐBT ngày 23/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng cụ thể hoá một số điểm trong Luật doanh nghiệp tư nhân về lĩnh vực kinh doanh thuốc cho người Thuốc là loại hàng hoá đặc biệt liên quan đến sức khoẻ và tính mạng người sử dụng, để đảm bảo an toàn cho người dùng, căn cứ Luật doanh nghiệp tư nhân và quy định ban hành kèm theo nghị định số 221/HĐBT ngày 23 tháng 7 năm 1991 của Hội đồng Bộ trưởng cụ thể hoá một số điểm trong Luật doanh nghiệp tư nhân, Bộ Y tế quy định một số điều khoản cụ thể về tổ chức, điều kiện chuyên môn, kỹ thuật và hoạt động của doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc cho người.

I. CÁC ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN KINH DOANH THUỐC CHO NGƯỜI 1.1. Các điều kiện đối với doanh nghiệp tư nhân sản xuất y học cổ truyền dân tộc Điều 1: Sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc nói tại thông tư này là sản xuất các dạng thuốc y học cổ truyền dân tộc (các dạng Cao, đơn, hoàn, tán ) Điều 2: Người xin thành lập doanh nghiệp tư nhân phải lập đầy đủ hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc và hồ sơ chuyên môn kỹ thuật (cơ sở vật chất, trang thiết bị, bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc ...) để trình Sở Y tế địa phương nơi xin lập doanh nghiệp xem xét theo quy chế hiện hành.

Điều 3: Người điều hành doanh nghiệp tư nhân sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc, hoặc có chứng chỉ công nhận có đủ trình độ chuyên môn hành nghề cổ truyền dân tộc do Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp theo đề nghị của Hội đồng y học dân tộc tỉnh, thành phố. - Đã có 5 năm hành nghề sản xuất thuốc YHCTDT và không bị kỷ luật hành nghề, hoặc tiền án về dân sự, hình sự. - Có đủ sức khoẻ.

Điều 4. Người làm việc trong doanh nghiệp tư nhân ở những trách có liên quan trực tiếp đến sản xuất, tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc y học cổ truyền dân tộc phải có các tiêu chuẩn: - Có trình độ chuyên môn đáp ứng được yêu cầu của công việc theo các quy chế được hiện hành. - Có đủ sức khoẻ. - Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. Điều 5. Doanh nghiệp tư nhân chỉ được sản xuất các thuốc đã được Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cho phép sản xuất và lưu hành. 1.2. Các điều kiện đối với doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc.