Quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của chuỗi nhà thuốc GPP

THÔNG TƯ Quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của Chuỗi nhà thuốc GPP Bộ Y tế quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của Chuỗi nhà thuốc GPP: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của Chuỗi nhà thuốc GPP. Điều 2. Đối tượng áp dụng 1. Các doanh nghiệp có chức năng phân phối thuốc, có tổ chức hệ thống bán lẻ của chính doanh nghiệp. 2. Thông tư này không áp dụng đối với các doanh nghiệp kinh doanh nhượng quyền thương mại theo quy định tại Nghị định 35/2006/NĐ-CP ngày 31/03/2006 của Chính phủ quy định chi tiết Luật Thương mại về hoạt động nhượng quyền thương mại. Điều 3. Giải thích từ ngữ 1. Hệ thống bán lẻ bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc, cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu do doanh nghiệp thành lập và trực tiếp kinh doanh. 2. Chuỗi nhà thuốc GPP bao gồm các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP do doanh nghiệp thành lập và trực tiếp kinh doanh, hoạt động theo hệ thống chất lượng thống nhất của doanh nghiệp. 3. Hệ thống chất lượng thống nhất của doanh nghiệp: a) Có chính sách chất lượng bằng văn bản mô tả mục đích và chính sách chung của doanh nghiệp để đảm bảo triển khai, áp dụng các nguyên tắc GPP. Chính sách này phải được Tổng Giám đốc doanh nghiệp hoặc Người đại diện theo pháp luật phê duyệt và công bố. b) Có dược sỹ đại học chịu trách nhiệm quản lý chất lượng của hệ thống nhà thuốc GPP, được bổ nhiệm làm Giám đốc chất lượng. c) Quản lý chất lượng bao gồm: cơ cấu tổ chức, quy trình, nhân lực, hồ sơ tài liệu, hệ thống thông tin, hệ thống quản trị, cơ sở vật chất kỹ thuật và các hoạt động có tính hệ thống, đáp ứng được yêu cầu chất lượng đã định trước. Chương II TỔ CHỨC, QUẢN LÝ VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA CHUỖI NHÀ THUỐC GPP Điều 4. Tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP phải đáp ứng điều kiện sau 1. Là doanh nghiệp có chức năng phân phối thuốc và có tổ chức hệ thống bán lẻ thuốc. 2. Có ít nhất 05 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên toàn quốc. 3. Đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP). Điều 5. Tiêu chuẩn Giám đốc chất lượng 1. Là dược sỹ đại học, có thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp ít nhất là 05 năm.