Hướng dẫn kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế

THÔNG TƯ Hướng dẫn kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế Hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện", Bộ Y tế hướng dẫn kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế theo quy định tại mục I, Danh mục 3 ban hành kèm theo Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 03/3/1999 như sau: Chương 1: QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Trang thiết bị, dụng cụ y tế bao gồm tất cả dụng cụ, thiết bị kỹ thuật, phương tiện vận chuyển chuyên dùng, vật tư y tế tiêu hao được sử dụng để phục vụ các hoạt động phòng bệnh, khám và chữa bệnh trong ngành y tế. Điều 2. Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện. Điều 3. Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế chỉ được hoạt động khi có đủ các điều kiện theo quy định của thông tư này và chỉ được kinh doanh các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành. Chương 2: ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ, DỤNG CỤ Y TẾ Điều 4. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế đối với các doanh nghiệp: A. ĐỐI VỚI DOANH NGHIỆP CHUYÊN MUA BÁN: 1. Về nhân sự: a. Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật hoặc Đại học Y, Dược và có chứng chỉ của một hoặc nhiều khoá đào tạo chuyên ngành trang thiết bị, dụng cụ y tế do các cơ sở đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp, hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp. b. Có đội ngũ kỹ sư, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị dụng cụ y tế mà doanh nghiệp đang kinh doanh. c. Những người nêu trên phải có đủ sức khoẻ và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang phải chấp hành hình phạt tù hoặc bị Toà án tước quyền hành nghề. 2. Về cơ sở vật chất kỹ thuật: a. Phải có văn phòng, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị, dụng cụ y tế. b. Phải có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để bảo đảm thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành trang thiết bị dụng cụ y tế. c. Phải có đầy đủ phương tiện phòng cháy, chữa cháy và bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường. 3. Về hàng hoá: Doanh nghiệp được kinh doanh các trang thiết bị, dụng cụ y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành. B. ĐỐI VỚI DOANH NGHIỆP CÓ SẢN XUẤT: 1. Về nhân sự: a.