Tài liệu 23264

THÔNG TƯ Hướng dẫn thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu văcxin,sinh phẩm miễn dịch dùng cho người giai đoạn 2001 - 2005. Thi hành Quyết địnhsố 46/2001/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hànghóa thời kỳ 2001 - 2005, Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu văcxin,sinh phẩm miễn dịch dùng cho người giai đoạn 2001 - 2005 như sau: I. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHẠMVI KINH DOANH XUẤT NHẬP KHẨU 1.1. Các doanh nghiệpsản xuất văcxin, sinh phẩm miễn dịch, đủ các điều kiện sản xuất, đã đăng ký mãsố doanh nghiệp xuất nhập khẩu tại cơ quan hải quan được nhập khẩu nguyên liệu,phụ liệu, bao bì, bán thành phẩm phục vụ cho sản xuất của doanh nghiệp và xuấtkhẩu sản phẩm do doanh nghiệp mình sản xuất. 1.2. Các doanh nghiệpkinh doanh văcxin, sinh phẩm miễn dịch, đủ các điều kiện kinh doanh đã đăng kýmã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu tại cơ quan hải quan được xuất khẩu, nhậpkhẩu nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm. Riêng nguyênliệu, phụ liệu, bao bì, bán thành phẩm chỉ được nhập khẩu để cung cấp cho cácdoanh nghiệp có chức năng sản xuất văcxin, sinh phẩm miễn dịch. II. CÁC QUY ĐỊNH VỀTHỦ TỤC NHẬP KHẨU THÀNH PHẨM VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH, NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢNXUẤT VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH 1. Quy định chung: Văcxin, sinh phẩm miễndịch dùng cho người muốn nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Việc nhập khẩu văcxin,sinh phẩm miễn dịch dùng cho người và nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm đểsản xuất văcxin, sinh phẩm miễn dịch được thực hiện trên cơ sở công văn đề nghị(của doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch) đã đượcBộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) phê duyệt. Dựatrên công văn đề nghị xin nhập và căn cứ vào nhu cầu văcxin, sinh phẩm miễndịch để sử dụng, nghiên cứu..., Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) sẽ xem xét và trả lời trong vòng 15 ngày kểtừ khi nhận đủ đơn và các tài liệu kèm theo. 2. Văcxin, sinhphẩm miễn dịch đã có số đăng ký nhập khẩu để kinh doanh: Các doanh nghiệp cóchức năng nhập khẩu lập đơn hàng, kèm theo dự trù của cơ sở y tế (Sở Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phốtrực thuộc Trung ương, các đơn vị có chức năng sử dụng văcxin, sinh phẩm miễndịch, các Viện Vệ sinh dịch tễ/Pasteur Trung ương và khu vực) gửi về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) để phê duyệt.