Về việc ban hành Quy chế về tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

QUYẾT ĐỊNH Về việc ban hành Quy chế về tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUYẾT ĐỊNH : Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy chế về tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với Quy chế ban hành theo Quyết định này đều bị bãi bỏ. Điều 3. Giao cho Vụ trưởng Vụ Khoa học – Đào tạo chịu trách nhiệm tổ chức triển khai và kiểm tra việc thực hiện Quyết định này. Điều 4. Các Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Khoa học – Đào tạo, Vụ trưởng các vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng vệ sinh, an toàn thực phẩm, Thủ trưởng các cơ quan nghiên cứu triển khai trực thuộc Bộ, Giám đốc các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ (Đã ký) PGS-TS Trần Thị Trung Chiến QUY CHẾ Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Ban hành theo Quyết định số 5129/2002/QĐ-BYT ngày 19/12/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Tất cả các nghiên cứu y sinh học tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học xem xét đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu theo quy định tại Quy chế này. Điều 2. Các nghiên cứu y sinh học trong Quy chế này bao gồm: Nghiên cứu về dược phẩm (thuốc tân dược, dược liệu, thuốc y học cổ truyền), chế phẩm sinh học (vắc-xin và các chế phẩm sinh học khác), các phương pháp điều trị không dùng thuốc, các thiết bị y tế, phương pháp xạ trị và hình ảnh, các thủ thuật, phẫu thuật, các mẫu sinh học (mẫu máu, bệnh phẩm, sữa mẹ), các điều tra dịch tễ học, xã hội học và tâm lý học được tiến hành trên con người. Điều 3. Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học là Hội đồng do cơ quan có tư cách pháp nhân trong ngành y tế thành lập (Bộ, Viện Nghiên cứu, Trường đại học, bệnh viên, Sở Y tế) phù hợp với chức năng và quyền hạn của các cơ quan được pháp luật quy định, phù hợp với giá trị và lợi ích của cộng đồng nhằm bảo đảm nhân phẩm, quyền lợi, sự an toàn và hạnh phúc của tất cả những người đang và sẽ tham gia vào quá trình nghiên cứu trong các nghiên cứu về y sinh học.