Về việc ban hành tiêu chuẩn ngành Artemisinin

QUYẾT ĐỊNH Về việc ban hành tiêu chuẩn ngành ARTEMISININ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành tiêu chuẩn ngành y tế nguyên liệu Artemisinin - 52/TCN 364-94. Điều 2. Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ ngày ban hành và thay thế tiêu chuẩn Artemisinin - 52-TCN 364-91. Điều 3. Các ông Chánh Văn phòng, Vụ trưởng các Vụ, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. TIÊU CHUẨN NGÀNH NHÓM R Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam Artemisinin 52 TCN 364 - 94 Bộ Y tế Có hiệu lực từ ngày 10/6/1994 Tiêu chuẩn này thay thế cho 52 TCN 364-91 (Ban hành kèm theo Quyết định số 493/BYT-QĐ ngày 10 tháng 6 năm 1994) 1. Yêu cầu kỹ thuật: 1.1. Tính chất: Bột hoặc tinh thể hình kim trắng, đồng đều, không mùi, vị hơi đắng. Ít tan trong nước, tan trong Cloroform, ether dầu hoả và Aceton. 1.2. Định tính: a) Phổ hấp thụ hồng ngoại của chế phẩm phải phù hợp với phổ của chất đổi chiếu Artemisinin (ĐC). b) Sắc ký lớp mỏng: Chế phẩm phải có vết và Rf như của Artemisinin đối chiếu. 1.3 Điểm chảy: Không dưới 152oC. 1.4. Năng suất quay cực: / a / 25 D = 64 - 66o (Dung dịch 2% trong Cloroform). 1.5. Độ tinh khiết: 1.5.1. Mất khối lượng do làm khô: không được quá 0,5% (1g: 105oC) 1.5.2. Trosulfat: Không được quá 0,1% (1g) 1.5.3. Arseic: Không được quá 0,0002% 1.5.4. Kim loại nặng: Không được quá 0,001% 1.5.5. Độ trong và màu sắc dung dịch: Dung dịch chế phẩm 10% trong aceton phải trong và không màu. 1.6. Định lượng: Chế phẩm phải chứa ít nhất 98,5% Artemisinin tính theo chế phẩm đã sấy khô. 2. Phương pháp thử: 2.1. Tính chất: Thử bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu. Độ tan: Thử theo Dược điển Việt Nam II, tập 3. 2.2. Định tính: 2.2.1. Thuốc thử: Theo Dược điển Việt Nam II, tập 3 (TT) Toluen (TT) Ethylacetat (TT) Dung dịch Ceric sulfat 1% trong acid sulfuric 10%. Dung dịch Para-dimethylamino-benzaldehyd: Lấy 0,25g Para - dimethylamino-benzaldehyd, hoà tan trong hỗn hợp gồm 50ml acid acetic, 5ml acid Phosphoric đặc và 45 ml nước. Dung dịch chuẩn hay dung dịch đối chiếu Artemisinin 1% trong Clorform. 2.2.2. Cách thử: a) Phổ hấp thụ hồng ngoại: Thử theo Dược điển Việt Nam II, tập 3. b) Sắc ký lớp mỏng: