Ban hành bản Quy chế kiểm tra chất lượng thuốc

QUYẾT ĐỊNH SỐ 361/BYT-QĐ NGÀY 30-4-1990 BAN HÀNH BẢN QUY CHẾ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ - - Để thống nhất việc kiểm tra chất lượng thuốc; - QUYẾT ĐỊNH: Điều 1 Nay ban hành kèm theo Quyết định này bản quy chế kiểm tra chất lượng thuốc. Điều 2 Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Các quy định trước đây trái với Quy chế kèm theo Quyết định này đều bị huỷ bỏ. Điều 3 Các đồng chí Chánh Văn phòng. Vụ trưởng Vụ Dược và Trang thiết bị, Bộ Y tế, Tổng Giám đốc Liên hiệp Xí nghiệp Dược Việt Nam và Giám đốc các Sở Y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. QUY CHẾ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC A- QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1 Kiểm tra chất lượng và nguyên liệu làm thuốc (viết gọn là thuốc) là việc xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng thuốc cũng như các điều kiện bảo đảm chất lượng với các yêu cầu quy định. Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm mục đích xác định những sai lệch, khuyết tật để quyết định nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật, đánh giá mức chất lượng đạt được. Điều 2 Tất cả các thuốc, thuộc bất cứ nguồn gốc nào, đều phải được kiểm tra chất lượng, có đạt tiêu chuẩn hoặc các quy định chất lượng khác mới được sản xuất và lưu hành. Điều 3 Thủ trưởng các Vụ, các cơ quan quản lý có liên quan, các đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc; các đơn vị làm công tác phòng bệnh, chữa bệnh đặc biệt là các đơn vị trực tiếp làm ra sản phẩm thuốc và cung ứng thuốc (kể cả tập thể và cá thể) phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc và công tác kiểm tra chất lượng thuốc do Nhà nước và Bộ Y tế ban hành trong phạm vi mình quản lý. Điều 4 Tuỳ theo quy mô hành nghề và yêu cầu kiểm tra, với chức năng nhiệm vụ do Nhà nước và Bộ Y tế ban hành trong các quyết định, điều lệ; các cơ quan, đơn vị sản xuất, kinh doanh tồn trữ, sử dụng thuốc phải có tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc tương xứng phù hợp. Nếu chưa có điều kiện thực hiện các phép phân tích phức tạp, được hợp đồng kiểm tra các phép phân tích trên với nơi có tổ chức kiểm tra chất lượng đã được công nhận, nếu xét thấy phù hợp với yêu cầu, sự tin cậy và tính chất công việc mong muốn. Điều 5 áp dụng chế độ kiểm tra và công nhận phòng kiểm nghiệm đối với các đơn vị có hành nghề về thuốc.