về nhập khẩu song song thuốc phòng, chữa bệnh cho người do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 1906/2004/QĐ-BYT NGÀY 28 THÁNG 5 NĂM 2004 BAN HÀNH QUY ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU SONG SONG THUỐC PHÒNG, CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy định về nhập khẩu song song thuốc phòng, chữa bệnh cho người. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Điều 3. Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Trần Thị Trung Chiến (Đã ký) QUY ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU SONG SONG THUỐC PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI (Ban hành kèm theo Quyết định số 1906/2004/QĐ-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế). Để đảm bảo có đủ thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân và góp phần bình ổn thị trường thuốc, Bộ Y tế quy định về nhập khẩu song song thuốc vào Việt Nam Chương 1: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thuốc thành phẩm có cùng tên biệt dược, có cùng hoạt chất, cùng hàm lượng, cùng dạng bào chế (sau đây gọi là thuốc có cùng tên biệt dược) với thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng Nhà sản xuất, phân phối không cung ứng hoặc cung ứng không đủ theo nhu cầu điều trị hoặc đang bán với mức giá cao tại Việt Nam so với mức giá bán lẻ thuốc đó tại nước sở tại, tại các nước có điều kiện kinh tế tương tự Việt Nam mà thuốc đó đang lưu hành. Điều 2. Đối tượng áp dụng Quy định này được áp dụng đối với doanh nghiệp Việt Nam có chức năng xuất, nhập khẩu thuốc trực tiếp; Doanh nghiệp nước ngoài cung ứng thuốc vào Việt Nam. Điều 3. Giải thích khái niệm Nhập khẩu song song thuốc là việc nhập khẩu thuốc có cùng tên biệt dược với thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi các công ty dược phẩm nước ngoài định giá thuốc ở nước này thấp hơn ở nước kia. Cụ thể: 1. Nhập khẩu thuốc có cùng tên biệt dược với thuốc đã có số đăng ký tại Việt Nam nhưng được sản xuất bởi các nhà sản xuất khác nhau của cùng một công ty, một tập đoàn sản xuất dược phẩm. Thuốc này được cung ứng bởi chính nhà sản xuất hoặc một nhà cung cấp khác. Ví dụ: Nếu hai nhà sản xuất A và B của cùng một công ty, tập đoàn dược phẩm, cùng sản xuất sản phẩm S.