Ban hành Quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31/12/2010

QUYẾT ĐỊNH Ban hành Quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31/12/2010 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Xét tình hình thực tiễn triển khai nguyên tắc "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc từ dược liệu; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31/12/2010 (Sau đây gọi tắt là Quy định về sản xuất thuốc từ dược liệu). Quy định này được xây dựng trên cơ sở nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Điều 2. Trong giai đoạn trước ngày 31/12/2010, các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đáp ứng các nguyên tắc tại Quy định về sản xuất thuốc từ dược liệu mới đủ điều kiện hoạt động. Khuyến khích các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Điều 3. Giao Cục trưởng Cục Quản lý dược căn cứ Quy định về sản xuất thuốc từ dược liệu xây dựng và ban hành "Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc có nguồn gốc từ dược liệu" làm cơ sở để tự kiểm tra và kiểm tra điều kiện sản xuất của các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn đến 31/12/2010. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo. Điều 5. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. QUY ĐỊNH TẠM THỜI Nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31/12/2010 (Ban hành kèm theo Quyết định số15/2008/QĐ-BYT ngày 21 tháng 4 năm 2008) I. Giải thích thuật ngữ: Các định nghĩa nêu ra dưới đây áp dụng cho các thuật ngữ sử dụng trong quy định tạm thời này căn cứ vào hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới. Thuốc từ dược liệu Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất. Lô Là một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, hoặc sản phẩm được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có tính đồng nhất.