Quy định điều kiện kinh doanh thuốc

NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC Chính phủ ban hành Nghị định quy định điều kiện kinh doanh thuốc. Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Nghị định này quy định điều kiện kinh doanh thuốc. 2. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam. Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Nghị định này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Cơ sở dược hợp pháp là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành lập theo quy định của pháp luật, bao gồm: a) Cơ sở kinh doanh thuốc; b) Bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; c) Các trường có đào tạo chuyên ngành dược; d) Các viện nghiên cứu dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm về thuốc; đ) Cơ quan quản lý nhà nước về dược; e) Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam; g) Các cơ sở dược khác theo quy định của pháp luật. 2. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây: a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc; b) Có chứa hoạt chất gây nghiện, hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần, hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc, hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc; c) Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 3. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây: a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc; b) Có chứa hoạt chất hướng tâm thần hoặc có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; c) Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.